A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou nesta terça-feira, 26, o registro do medicamento Ozivy. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil.
O composto usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve a patente expirada em 20 de março. O pedido de registro do medicamento, em nome da fabricante EMS, chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade, feito por meio do registro na Anvisa.
Indicação aprovada
O medicamento Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como auxiliar na dieta e na prática de exercícios físicos. O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para uso semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira antes e depois de iniciado o tratamento.
O Ozivy não é um medicamento genérico, pois não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O composto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.
Próximas etapas
Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A empresa que detém o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.
Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.
(Agência Brasil)
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