Na última segunda-feira, 30, a equipe de inspetores designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou o primeiro dia de trabalho para verificação do processo de fabricação da vacina chinesa para o combate à Covid-19, CoronaVac. A friburguense Suzanila Sanches integra a equipe responsável pela inspeção.
No primeiro dia de inspeção, a friburguense e demais membros da equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como os gerenciamentos de riscos e documentos e o Plano Mestre de Validação. Foram verificados também os requisitos técnicos dos bancos sementes e celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina). Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.
Os inspetores seguiram uma agenda que se estendeu até esta sexta-feira, 4, na empresa Sinovac Life Sciences Co – fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan, de São Paulo, na produção da vacina CoronaVac. O cronograma incluiu em cada dia diferentes requisitos técnicos que foram constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da agência, o qual está alinhado aos regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
Após o término da inspeção da fábrica da Coronavac, os técnicos seguirão para a Wuxi Biologics, em Wuxi, onde verificarão os processos de fabricação da vacina AstraZeneca entre os próximos dias 7 e 11.
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