A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade nesta quarta-feira, 11, autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Regkirona (regdanvimabe). Esse é o quarto medicamento autorizado no Brasil para o tratamento da Covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial. Os outros três são: Rendesivir, fabricado pela empresa Gilead Sciences e registrado em 12 de março; associação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, produzida pelas farmacêuticas Regeneron e Roche e autorizada para uso emergencial em 20 de abril; e associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, produzida pela Eli Lilly e autorizada para uso emergencial em 13 de maio.
O pedido de AUE foi protocolado em 12 de maio pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. O processo foi analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Após avaliação técnica, a solicitação foi submetida à avaliação da diretoria responsável pelos pedidos de autorização de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a Covid-19.
O regdanvimabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica. É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença. O produto é injetável e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2), e não poderá ser vendido em farmácias ou drogarias.
Durante a votação, a diretora relatora, Meiruze Freitas, ressaltou que a Covid-19 ainda é uma grande ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis. A vacinação massiva e o desenvolvimento de intervenções eficazes oferecem a esperança de acabar com o dano global causado pela pandemia.
Segundo a diretora, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs) mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos específicos.
O medicamento não está indicado para uso em pacientes que estejam hospitalizados devido a complicações da Covid-19; necessitem de oxigenoterapia devido à Covid-19; e requeiram um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à Covid-19, em pacientes submetidos à oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente não relacionada à Covid-19.
O regdanvimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave. O alto risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Tenham índice de massa corporal (IMC) ≥35.
- Tenham doença renal crônica.
- Tenham diabetes.
- Tenham doença imunossupressora.
- Estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.
- Tenham 65 anos de idade ou mais.
- Tenham 55 anos de idade ou mais e doença cardiovascular ou hipertensão, ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica.
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